武汉生命科技股份有限公司
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所在地区：湖北/武汉
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国食药监械（准）字 2014第 3401769 号
产品标签：IgG试剂盒
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名称：甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Hepatitis A Virus IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）
【包装规格】
条型：100人份/盒（25人份/筒×4）
卡型：25人份/盒（单人份包装）
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体。
适用于甲型肝炎病毒感染的辅助诊断、检测正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗体滴度是否达到最低保护水平（20mIU/ml）以及接种甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗体滴度是否达到免疫成功标准（20mIU/ml）。
【结果判定】
1.阳性：质控线（C）、检测线（T）各出现一条红线。
2.阴性：只有质控线（C）出现一条红线，检测线（T）位置无色带出现。
3.无效：质控线（C）位置无色带出现，说明操作失误或检测卡失效，请重试。
【检验结果】
1.结果为阳性提示甲型肝炎病毒既往感染或接种过甲型肝炎病毒疫苗，已产生抗体，且抗体滴度不低于20mIU/ml。
2.结果为阴性提示无甲型肝炎病毒既往感染、未接种过甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接种后，未产生抗体或产生的抗体滴度低于20mIU/ml。
3.对可疑结果建议重复检测或两周后再次检测，动态观察抗体水平的变化。
【医疗器械生产企业许可证编号】
鄂食药监械生产许20140424号
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械（准）字2014第3401769号
